Après des semaines d’essais intensifs dans un laboratoire agréé et une longue procédure de tests, l’entreprise parisienne Lyra a finalement obtenu en septembre, au bout d’un an de démarches réglementaires, les certifications imposées par la Food and Drug Administration (FDA) pour commercialiser aux États-Unis son usineuse dentaire numérique.
Forte d’un travail de trois ans de R&D, Lyra a conçu en 2013 un outil numérique 100 % français pour la conception de prothèses dentaires destiné aux dentistes. Pour exporter sa solution numérique aux États-Unis, la start-up, déjà présente en Europe où elle a ouvert un bureau à Barcelone, en 2014 et un autre à Milan en 2015, s’est frottée à la réglementation de la FDA. « Nous avons effectué toute une batterie de tests », raconte Michaël Ohana, directeur général de Lyra. C’est le directeur du pôle R&D, Charles Deville, qui a piloté les opérations afin de certifier l’usineuse aux normes américaines. La FDA fixe un cahier des charges qui s’avère lourd et rigoureux pour les dispositifs médicaux.
« Nous avons réalisé des tests de résistance mais aussi des tests pour prouver la compatibilité électromagnétique (CEM) de notre machine d’usinage dentaire », résume Michaël Ohana. « On a passé tous les tests avec succès, se réjouit-il, ce qui nous donne l’autorisation de commercialiser notre usineuse aux États-Unis ».
Une réussite donc pour cette start-up labellisée French Tech, qui accède au marché américain où le taux de pénétration des technologies dentaires numériques est plus élevé qu’en France. « Aux États-Unis, environ 30 % des cabinets dentaires sont équipés de solutions numériques contre 3 % à 4 % des dentistes en France », rappelle Michaël Ohana.
La start-up intègre au sein des cabinets dentaires une caméra 3D, un logiciel de design d’image et une usineuse compacte. Avec le logiciel de design et l’usineuse Lyra, les dentistes peuvent réaliser une couronne ou un bridge en une seule séance avec le patient. « Une caméra intra-orale scanne la bouche du patient, c’est plus précis et plus fin qu’une radio car elle fournit une image 3D », détaille Michaël Ohana. La caméra 3D réalise une empreinte des dents via la numérisation. « La méthode traditionnelle avec des modèles d’empreinte en plâtre ou en silicone offre une expérience moins agréable en tant que patient », glisse le dirigeant.
Le logiciel Lyra modélise ensuite la restauration dentaire (facettes, couronnes, bridges). Le dentiste peut envoyer son fichier de modélisation au prothésiste, si ce dernier est équipé d’un système de CFAO (conception et fabrication assistées par ordinateur) compatible, ou fabriquer lui-même, dans son cabinet, une restauration avec l’usineuse Lyra. « Nous ne vendons pas qu’une machine mais un service intégré avec une formation et un accompagnement », souligne Michaël Ohana. « Car il faut former les praticiens à notre technologie numérique, différente des méthodes traditionnelles ». Pour l’heure, Lyra en est à la phase d’identification de partenaires américains. Parallèlement à son expansion internationale outre-Atlantique, la start-up souhaite se renforcer sur le marché européen en particulier en Belgique, Autriche et Suisse.
Venice Affre
