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Nouveautés concernant la procédure d’enregistrement des dispositifs médicaux
La CAPA est un organisme de réglementation, placé sous la direction du Ministère de la santé publique. Il assure le suivi des activités relatives aux dispositifs dont l’importation, l’enregistrement, la matériovigilance, la traçabilité etc. L’objectif principal de la CAPA est de s’assurer de la sécurité, de la qualité et de l’efficacité des dispositifs médicaux importés et mis sur le marché local.
Depuis le 1er septembre 2018, tous les dispositifs médicaux sont placés sous le contrôle et la surveillance de la CAPA. Cette dernière exige que toutes les classes de dispositifs médicaux soient enregistrées avant leur mise sur le marché. A ce stade, les dispositifs médicaux non stériles de classe I et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sont exempté des exigences d’enregistrement auprès de la CAPA. Toutefois, il faut retenir que ces exemptions sont susceptibles de changer et ce à tout moment.
Source : Egyptian Drug Authority (EDA) – Egypt
Nom du chef de projet : Sana GHABRI
Tél. : 04 96 17 25 51
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