Lente au démarrage face à l’expansion du coronavirus, la Commission européenne multiplie à présent les initiatives pour doper l’approvisionnement en dispositifs médicaux de protection dans l’Union européenne (UE).
Dernière initiative en date : la mise en accès libre, depuis lundi 23 mars, des normes européennes recommandées pour fabriquer un certain nombre de ces dispositifs médicaux de protection : masques, gants, lunettes, vêtements et blouses.
Autrement dit, les cahiers des charges techniques qui constituent autant de modes d’emploi pour organiser une production de ces équipements en respectant les normes en vigueur en Europe.
Encourager les reconversions de chaînes de production
Cet accès gratuit vise à faciliter la tâche des entreprises qui décident de reconvertir leurs chaînes de production pour fournir rapidement des équipements aux professionnels de santé et aux patients.
« J’encourage les fabricants à augmenter et à diversifier leur production, en suivant l’exemple de fabricants de textiles et de chaussures qui se sont mis à produire des masques et des blouses. Je ferai tout mon possible pour soutenir leurs efforts », a commenté Thierry Breton, le Commissaire en charge de l’Industrie et du marché intérieur.
Pressés par Bruxelles, le Comité européen de normalisation (Cen) et le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) ont convenu de mettre à disposition 11 normes élaborées par le Cen et éventuellement trois autres, élaborées conjointement avec l’Organisation internationale de normalisation (ISO).
Celles-ci peuvent désormais être téléchargées gratuitement sur les sites des membres nationaux, soit l’Afnor (Association française de normalisation) pour la France *.
Suspension des droits dus au titre de la propriété intellectuelle
C’est une initiative tout à fait exceptionnelle. En temps normal, l’achat et l’utilisation de normes sont régis par des droits de propriété intellectuelle. Les entreprises qui souhaitent les appliquer doivent donc verser des compensations financières, sorte de droits d’auteur ou royalties, aux organismes qui ont contribué à leur élaboration.
En acceptant quelques dérogations à ce modèle commercial, la commission espère encourager les entreprises de l’UE et des pays tiers « à commencer rapidement la production et à mettre plus facilement ces produits sur le marché intérieur tout en assurant un niveau élevé de sécurité », comme le précise un communiqué.
Ces normes harmonisées européennes, devraient donc faciliter la création de nouvelles lignes de production, pour les équipements jugés critiques, tout en imposant certaines exigences afin de garantir un degré élevé de sécurité pour les utilisateurs et les consommateurs. « Grâce aux mesures que nous adoptons aujourd’hui, nous accélérons l’entrée d’équipements et de dispositifs médicaux essentiels et sûrs, tels que des masques, des casaques et des tenues de bloc, sur le marché de l’UE », a détaillé Stella Kyriakides, la commissaire à la Santé.
Une fois publiées au Journal Officiel de l’UE (JOUE), ces normes conféreront aux dispositifs une présomption de conformité aux exigences des trois directives relatives aux dispositifs médicaux.
Répondre aux besoins des États membres
La priorité absolue de la Commission est désormais d’assurer une offre en équipements médicaux en réponse aux besoins recensés dans chaque pays face à l’expansion de la pandémie Covid-19.
Depuis deux semaines environ, elle multiplie les initiatives pour aider les États membres les plus touchés à faire face à la crise sanitaire. Cette ouverture sur les normes techniques est une étape supplémentaire pour accélérer le développement de capacités de production dans l’UE.
Les achats groupés via des appels d’offres, l’interdiction temporaire d’exportation, la concertation avec les industriels européens du secteur pour augmenter la production, ou encore la constitution de la première réserve commune de matériel médical (RescUE), dotée d’une enveloppe initiale de 50 millions d’euros, font partie des mesures récemment mises en œuvre par Bruxelles.
Kattalin Landaburu, à Bruxelles
* Pour télécharger les normes mises en accès libres depuis le site de l’Afnor : https://www.boutique.afnor.org/COVID-19?_ga=2.138524218.843644958.1585063001-789392239.1585063001
