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Brèves réglementaires : Etats-Unis
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Ces brèves sont fournies par le Service Réglementaire de Business France.
Pour tout complément d’information : contactez l’auteur de la brève ou [email protected]
Guide d’aide aux entreprises pour les logiciels des dispositifs médicaux
La Food and Drug Administration a publié le 08 décembre 2017 un guide sur les évaluations cliniques des logiciels dispositifs médicaux. Ce guide s’applique aux « logiciels dispositifs médicaux » utilisés à des fins médicales ne faisant pas partie intégrante d’un matériel médical.
Source : Food and Drug Administration
Nouvelles normes dispositif médicaux
La FDA (Food and Drug Administration) a publié le 4 décembre 2017 des nouvelles normes applicables aux dispositifs médicaux. Ces nouvelles règlementations établissent des dispositions sur l’identification unique des dispositifs, sur la radiothérapie et concernant l’application du management du risque aux réseaux des technologies de l’information. Les nouvelles normes sont effectives depuis le 4 décembre 2017.
Source : Food and Drug Administration
Nom du chef de projet : Melitza GUENEE GARCIA
Tél. : 04 96 17 26 28
[email protected]
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