Ces brèves sont fournies par le Service Réglementaire de Business France.
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Révision des frais liés aux dispositifs médicaux
Santé Canada a proposé la révision des frais applicables aux dispositifs médicaux (examen de demandes d’homologations et de modification, licences d’établissement, droit de vente, etc…). Cette consultation sera clôturée le 04 janvier 2018.
Source : Santé Canada
Révision du règlement sur les cosmétiques
Santé Canada a proposé la révision de la liste critique des ingrédients cosmétiques (Ingrédients interdits ou d’usage restreint). Les commentaires sont attendus au plus tard le 07 janvier 2018.
Source : Santé Canada
Programme MDSAP pour les dispositifs médicaux
Santé Canada a réduit la durée des audits MDSAP (Medical Device Single Audit Program Pilot) afin d’harmoniser le programme avec les systèmes d’audit actuels. Pour rappel, Le Medical Device Single Audit Program Pilot (MDSAP) est un programme volontaire qui permet aux fabricants de dispositifs médicaux de se soumettre à un seul audit pour satisfaire les exigences de qualité de multiples organismes de réglementation, issues de la norme de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) 13485:2003.
Source : Santé Canada
Nom du chef de projet : Melitza GUENEE GARCIA
Tél. : 04 96 17 26 28
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