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Brève réglementaire : Arabie Saoudite
Ces brèves sont fournies par le Service Réglementaire de Business France.
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La SFDA publie une nouvelle réglementation relative aux dispositifs médicaux
La SFDA (Saudi Food and Drug Authority) a émis récemment une circulaire portant sur certains dispositifs médicaux (préparations nasales, préparations auriculaires, préparations oculaires et produits injectables, spécialement l’acide hyaluronique et la toxine botulique injectable). Ces produits « borderline » ne peuvent plus être enregistrés en tant que dispositif médical auprès de la SFDA mais plutôt comme médicament. Cependant, les autorisations de mise sur le marché délivrées à ces produits, enregistrés comme dispositif médical préalablement à cette publication, resteront valables jusqu’à leur expiration. Ensuite, les titulaires devront soumettre une nouvelle demande d’enregistrement en se conformant aux exigences pharmaceutiques de la SFDA.
Source : SFDA (Saudi Food and Drug Authority)
Nom du chef de projet : Sana Ghabri
Tél. : 04 96 17 25 51
[email protected]
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