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Nouvelles lignes directrices sur les dispositifs médicaux
La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) a récemment publié plusieurs Guidelines portant sur la réglementation des dispositifs médicaux. Parmi ces ouvrages figure le « Guidance on Importation Requirements of Non-Medical In-Vitro Diagnostics (MDS-G16) ». Ces Guidelines ont pour but de clarifier les exigences liées à l’obtention d’une licence d’importation et d’une autorisation d’entrée sur le marché de réactifs de laboratoire. Néanmoins, cette réglementation ne s’applique pas aux importateurs de matériels radioactifs, de produits chimiques et de réactifs contenant l’un des composants identifiés dans « Chemical Weapons Convention ».
En outre, la SFDA a publié début janvier 2017, deux autres guidelines intitulés : Guidance on Medical Device Intended for Demonstration or Training Purposes Only (MDS-G8) – 08/01/2017 et Guidance for Healthcare Providers for Storage, Handling and Transportation of Medical Devices (MDS – G17) – 04/01/2017.
Source : Saudi Food and Drug Authority
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