Brèves réglementaires : Union européenne

Ces brèves sont fournies par le Service Réglementaire de Business France.
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Stabilisant en tant qu’ingrédient alimentaire
Le Règlement 2019/891 de la commission vient modifier les annexes I et II du Règlement 1333/2008 en ce qui concerne la catégorie fonctionnelle des « stabilisants » et l’utilisation du lactate ferreux (E 585) sur le champignon Albatrellus ovinus en tant qu’ingrédient alimentaire dans les pâtés de foie suédois.
Source : JOUE

Nom du chef de projet : Marianna Sivaliant
Tél. : 04 96 17 25 57
[email protected]

CMR – Produits Cosmétiques
Le nouveau Règlement (UE) 2019/831 de la Commission a été publié le 22 mai 2019. Ce Règlement modifie les annexes II, III et V du Règlement (CE) 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques.
Source : Commission Européenne

La Commission Européenne a désigné des entités pour mettre en œuvre le système d’attribution d’IUD
Le 6 juin 2019, une liste des entités d’attribution pour le système IUD a été publiée. Ces entités sont en charge de mettre en œuvre le système d’attribution d’IUD en application des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.
Les agences sont les suivantes :
Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH)
GS1 AISBL
Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
ICCBBA
Source : Commission Européenne

Projet d’orientation pour les fabricants de produits combinés médicaments et dispositifs médicaux
L’Agence européenne des médicaments a diffusé un projet d’orientation et de clarifications concernant les questions de conformité à la réglementation des dispositifs médicaux (MDR), à l’intention des fabricants de produits combinés composés de médicaments et de dispositifs médicaux.
Les directives porteront spécifiquement sur l’article 117 du MDR, qui établira de nouvelles obligations de conformité pour les produits associant médicaments et dispositifs médicaux.
L’EMA prévoit de finaliser ces directives avant l’échéance de mai 2020, date à laquelle le MDR deviendra pleinement applicable.
Ces lignes directrices sont ouvertes à consultations jusqu’au 31 août.
Source : European Medecine Agency

Accord de libre-échange UE-Vietnam
Le 25 juin 2019, le Conseil européen a annoncé qu’il avait adopté l’accord de libre-échange et l’accord de protection des investissements entre l’UE et le Vietnam. Ces deux accords seront signés le 30 juin prochain à Hanoï par la Commission européenne et le Vietnam.
Source : Commission Européenne

Nom du chef de projet : Alexandra GAVOTY
Tél. : 04 96 17 26 85
[email protected]

Accord de libre-échange UE-Mercosur
Un cycle de négociations a eu lieu en mai dernier entre l’Union européenne et le Mercosur (Argentine, Brésil, Uruguay et Paraguay). Les parties souhaiteraient conclure les négociations avant la fin du deuxième semestre 2019.
Source : Ministerio de Relaciones Exteriores Argentina

Nom du chef de projet : Melitza GUENEE GARCIA
Tél. : 04 96 17 26 28
[email protected]